Tá bainistíocht na maisc i margadh na hEorpa roinnte ina dhá phríomhchatagóir, maisc chosanta pearsanta agus maisc leighis. Is le haghaidh cosanta tionsclaíche go príomha a dhéantar maisc chosanta pearsanta, agus is chun ospidéil a úsáidtear maisc leighis go príomha
Is é an caighdeán Eorpach comhfhreagrach do mhaisc leighis ná EN14683. Tá aicmiú na maisc mar a thaispeántar san fhigiúr thíos roinnte i dtrí chatagóir de réir BFE, impedance riospráide agus friotaíocht splancscáileán.
Aicmiú maisc máinliachta leighis na hEorpa
De réir riachtanais rialachán na bhfeistí leighis 2017/745 / AE, is féidir táirgí masc a bhainistiú de réir cineál feiste. Ag brath ar cibé an soláthraítear an táirge i stát steiriúil nó neamh-steiriúil, tá an tsamhail deimhniúcháin difriúil.
1. Soláthar ar bhealach neamh-steiriúil
1) Doiciméid theicniúla a ullmhú
2) Tuarascáil tástála a sholáthar (is féidir tuarascáil tástála feidhmíochta feidhmíochta éadach séidte agus tuarascáil bhitheolaíoch fabraice neamhfhite a sholáthar)
3) DOC a ullmhú
4) Ionadaí údaraithe AE a cheapadh agus an clárúchán Eorpach a chomhlánú
2. Soláthar go aseptically
1) Fíorú steiriliú
2) Córas ISO13485 a bhunú
3) Doiciméid theicniúla a ullmhú
4) Tuarascálacha tástála a sholáthar (tuairiscí bitheolaíocha, feidhmíochta, steiriúla agus tástála eile ar an masc féin)
5) Iniúchadh gníomhaireachta fógartha (faoi láthair ní dhéantar iniúchadh air ach de réir MDR, táthar ag súil nach ndéanfar aon iniúchadh NB go luath)
6) Teastas CE faighte
7) Ionadaí údaraithe AE a cheapadh agus an clárúchán Eorpach a chomhlánú
Ón staid fhoriomlán atá ann faoi láthair, mura bhfuair tú deimhniú CE an chomhlachta dá dtugtar fógra roimhe seo, ní féidir iarratas a dhéanamh go sealadach a thuilleadh, mar sin níor cheart go soláthródh na táirgí masc a onnmhairítear go dtí an Eoraip faoi láthair ach rogha i stát neamh-steiriúil. Mar sin féin, ní rialaíonn neamh-steiriúla an timpeallacht táirgthe go hiomlán. Éilíonn EN14683 nach mó ná 30cfu / g do bhaictéir tosaigh éillithe an táirge.
Masc cosanta Is é an caighdeán Eorpach do mhaisc chosanta ná EN149. De réir an chaighdeáin, roinntear maisc i dtrí chatagóir: FFP1 / FFP2 agus FFP3. Aicmiú maisc chosanta na hEorpa Caithfidh maisc chosanta riachtanais Threoir an AE um Threalamh Cosanta Pearsanta (TCP) a chomhlíonadh. Is táirgí de dhearadh casta iad maisc chosanta. Éilíonn onnmhairiú chuig an Eoraip ar chomhlacht údaraithe fógartha teastais a dheimhniú agus a eisiúint. I measc na n-ábhar a theastaíonn le haghaidh deimhniúcháin tá: A) Tuarascáil tástála ar chineál táirge; B) Athbhreithniú doiciméad teicniúil; C) Athbhreithniú ar chóras cáilíochta monarchan.